凱杰日前收到美國上市前批準，同意therascreen? EGFR RGQ PCR試劑盒作為伴隨診斷試劑來指導阿斯利康公司的易瑞沙治療晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。FDA批準醫(yī)生使用該試劑盒來鑒定那些EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者。

　　在美國，每年會診斷出超過200,000個的新發(fā)肺癌病例，其中非小細胞肺癌病例約占了85%的比例，并導致約160,000病人死亡。易瑞沙是一種新穎的小分子量腫瘤治療藥物 (EGFR-TKI)，其作用機制主要是通過抑制EGFR自身磷酸化而阻滯傳導，抑制腫瘤細胞的增殖，實現(xiàn)靶向治療。因此，只有腫瘤EGFR突變陽性的患者群體適合易瑞沙治療。在歐盟，易瑞沙是EGFR突變陽性NSCLC的標準治療藥物，適用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。

　　凱杰的therascreen? EGFR RGQ PCR Kit作為一種基于組織活檢的非小細胞肺癌伴隨診斷試劑盒。其用于定性檢測福爾馬林固定、石蠟包埋的非小細胞肺癌 (NSCLC) 組織樣本中所提取DNA的EGFR相關基因23種體細胞突變。2015年1月，凱杰在超過30個歐洲國家推出了與阿斯利康合作開發(fā)的，獲得CE-IVD認證的therascreen? EGFR Plasma RGQ PCR試劑盒。該款試劑盒可以用于分析血液樣本中EGFR基因的突變，這是全球首個以“液體活檢”進行登記的伴隨診斷試劑盒，那些難以獲得侵入性組織樣本的實體瘤患者將從中受益。凱杰還與合作伙伴專注于開發(fā)用于第三代酪氨酸激酶抑制劑靶向EGFR的伴隨診斷試劑，并已經(jīng)開發(fā)出了針對非小細胞肺癌其他標志物的測試，包括ALK和KRAS。

　　凱杰一直處于開發(fā)伴隨診斷指導治療癌癥和其他疾病用藥的前列，并已經(jīng)在全球范圍內推出了一系列個性化醫(yī)療產(chǎn)品，覆蓋約30種生物標志物。在美國，QIAGEN therascreen? KRAS RGQ PCR Kit 于2012年和2014年兩次獲得 FDA 批準，結合兩種不同藥物，用于結直腸癌伴隨診斷。 2014年6月，凱杰宣布與禮來合作開發(fā)用于常見癌癥 DNA/RNA 生物標志物同步分析的伴隨診斷檢測。目前凱杰擁有超過15個項目，與領先的制藥和生物技術公司合作開發(fā)和推廣伴隨診斷試劑，并將“Sample to Insight”的理念貫徹到個性化醫(yī)療領域之中。